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      武田药品有限公司(武田)和其全资附属公司武田制药北美公司于 1220宣布,美国FDA批准了其降低血液成人血压的高血压药物Edarbyclorazilsartan-chlorthalidone阿奇沙坦-氯噻酮)。 Edarbyclor是在美国唯一的固定剂量血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂(ARB)与利尿剂氯噻酮组合每天服用一次的单一片剂。Edarbyclor的推荐起始剂量为40/12.5毫克,最大剂量为40/25毫克。
 
     Edarbyclor所含这两种药物协同作用以帮助降低高血压患者的血压。 azilsartan medoxomil(阿奇沙坦酯),商品名Edarbi于今年225日获准在美国销售,它通过阻断血管紧张素Ⅱ,即一种存在于人体的血管收缩激素降低血压。当Edarbi阻断血管紧张素Ⅱ受体时,血管可以保持松弛开放,从而降低血压。氯噻酮则通过增加尿流降体内的低水量,这有助于降低血压。先前具有里程碑意义的临床试验成果表明,氯噻酮降低高血压患者血压有效,长期使用减少与高血压相关的严重并发症。
 
   “高血压是一种复杂的疾病,每3个美国人中就有1人受其影响。因为降低血压已经证明可以减少严重健康后果的风险,包括中风和心脏病发作,控制高血压十分重要,” 弗吉尼亚联邦大学医学中心内科和肾脏病学教授Domenic Sica博士指出:“Edarbyclor的获准为需要药物联用达到控制血压目标的患者提供了一种有效的治疗选择。”
 
      武田的全球研发中心美国公司提交于20112月递交了Edarbyclor的新药申请。临床整体方案包括五项III期临床研究,涉及5000多名高血压患者。这些评估Edarbyclor安全性和疗效的研究,时间跨度自8周至52周不等,阿奇沙坦-氯噻酮剂量范围从20/12.5毫克至80/25毫克,每天一次。研究表明Edarbyclor
 
      按动态血压监测降低中位值(22-24小时)收缩压(SBP)显著优于单用阿奇沙坦或氯噻酮。
 
      在黑人和非黑人患者中临床SBP降低水平类似。
 
      降低临床SBP明显优于最高批准剂量奥美沙坦酯-氢氯噻嗪(olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazide)(40/25毫克)固定剂量组合。
 
      在临床研究中最常见的不良反应为头晕和疲劳。
    
   武田的医疗和科学事务执行主任Paulos Berhanu博士说:“”Edarbyclor在临床研究中相比其组分单一治疗显示统计学意义血压降低,被证明优于奥美沙坦酯-氢氯噻嗪两者最大剂量组合的固定剂量复方制剂。